纳武利尤单抗治疗晚期食管癌患者总生存期获益显著优于化疗

作者:医药健闻

2019-10-09

原标题:纳武利尤单抗医治晚期食管癌患者总生计期获益明显优于化疗

医药健闻2019年10月8日讯,百时美施贵宝和小野制药有限公司于2019年9月30日发布了一项名为ATTRACTION-3的III期临床研讨成果,该研讨旨在评价纳武利尤单抗比照化疗(多西他赛或紫杉醇)医治既往承受过氟嘧啶和含铂药物联合疗法难治或不行耐受的不行切除性晚期或复发性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的效果与安全性。与化疗比较,纳武利尤单抗在首要结尾总生计期(OS)上表现出具有统计学含义的明显获益优势,逝世危险下降23% [HR 0.77;95% CI:0.62-0.96;p=0.019] ,中位生计期(mOS)延伸2.5个月[纳武利尤单抗和化疗组的mOS别离为10.9个月(95% CI:9.2-13.3)与8.4个月(95% CI:7.2-9.9)] 。该实验中纳武利尤单抗的安全性与既往食管鳞状细胞癌及其他实体瘤临床实验报导共同。

该研讨成果于2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会的主席研讨会中发布,并一起在《柳叶刀肿瘤学》上宣布。

承受纳武利尤单抗医治的患者12个月和18个月总生计率别离达47%(95% CI:40-54)和31%(95% CI:24-37),比照化疗组别离为34%(95% CI:28-41)和21%(95% CI:15-27)。不管肿瘤PD-L1表达水平怎么,纳武利尤单抗组均可观察到生计获益。此外,一项关于患者陈述结局(PRO)的探索性剖析显现,与化疗比较,纳武利尤单抗可明显改进患者的日子质量。

韩国延世大学医学院、延世肿瘤中心教授Byoung Chul Cho博士标明,“在这项临床研讨中观察到的明显生计获益、杰出安全性和患者陈述成果均标明,纳武利尤单抗有望成为晚期食管鳞状细胞癌患者重要的二线医治新挑选,为患者延伸生计期、改进日子质量带来了或许。”

纳武利尤单抗组和化疗组的客观缓解率(ORR)适当,别离为19%(95%CI: 14-26)和22%(95% CI:15-29)。但是,该研讨显现,纳武利尤单抗大幅延伸了患者的中位缓解继续时间(mDoR)达6.9个月(95% CI:5.4-11.1),而化疗组mDoR为3.9个月(95% CI:2.8-4.2)。在数据统计截止时,纳武利尤单抗组有7名患者仍有继续缓解,而化疗组有2名。纳武利尤单抗组和化疗组的无发展生计期(PFS)无明显差异,总危险比(HR)为1.08(95% CI:0.87-1.34)。

“这些成果对预后一般欠安的晚期食管鳞状细胞癌患者而言是振奋人心的。尤为重要的是,不管肿瘤PD-L1表达水平怎么,纳武利尤单抗都能改进患者的生计期。”百时美施贵宝消化道肿瘤研制负责人Ian M. Waxman博士标明,“在食管癌研讨中获得如此严重的发展令咱们备受鼓动,等待能拓宽咱们在消化道肿瘤的研讨。”

与化疗比较,纳武利尤单抗的医治相关不良事情(TRAEs)较少,承受纳武利尤单抗患者的总TRAEs发生率为66%,而化疗组患者达95%。纳武利尤单抗组的3-4级TRAEs发生率较化疗组更低(18% vs 63%),两组因TRAEs导致停药的患者份额相同(9%)。(医药健闻 http://)

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